【案件概况】

2021年以来，本案嫌疑人李某某通过网络认识了微信昵称为“花猫”、“狗狗”的上家后，通过网络推广销售“超级双效希爱力”、“艾力达”等产品，买家下单后，嫌疑人李某某将买家信息转发给上家，由上家直接发货或者自己进货后直接发货给买家，销售金额60多万元。案发后，主动退缴违法所得6万元。

公安机关以销售有毒有害食品罪移送起诉，如果销售有毒有害食品罪成立，嫌疑人李某某将面临五年以上十年以下有期徒刑并处罚金，并承担销售金额十倍的惩罚性赔偿金。

辩护律师研究本案后，认为本案涉及两个问题：一是本案某检测机构的检测报告能否作为定案的根据；二是案件定性应当为妨害药品管理罪。

公诉机关审查后将本案退回公安机关补充侦查，公安机关委托某市场监督管理局认定，嫌疑人李某某销售的“超级双效希爱力”、“艾力达”等产品系药品，罪名变更为妨害药品管理罪，量刑建议为1年2个月。

【辩护意见】

一、根据《中华人民共和国刑事诉讼法解释》第98条的规定，本案中XXXX检测技术有限公司出具的检测报告不能作为定案的根据，理由如下：

1.“超级双效希爱力”是在印度合法上市销售的药品不是保健食品，XXXX检测技术有限公司的经营范围不包含药品监测也不包括食品检测，XXXX检测技术有限公司不具备法定的资质，鉴定事项超出了XXXX检测技术有限公司的业务范围违反了最高人民法院关于适用《中华人民共和国刑事诉讼法》的解释第九十八条第一款第一项的规定；

2.XXXX检测技术有限公司的鉴定人不具备法定资质，毕业证书和职称不是鉴定资格证书，秦某某、李某某、张某某从事的专业是轻工，轻工专业不能从事食品或者药品的鉴定。本案中，“超级双效希爱力”的成分是伐地那非、达泊西汀，轻工专业不能鉴定药品。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品的检验应当委托药品检验机构进行检验。XXXX检测技术有限公司的报告鉴定人不具备法定资质，违反了最高人民法院关于适用《中华人民共和国刑事诉讼法》的解释第九十八条第一款第二项的规定；

3.根据《食品中那非类物质的测定（BJS 201805）》的规定，食品中那非类物质的检测应采取高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法或者高效液相色谱-高分辨串联质谱法。本案中，XXXX检测技术有限公司的检测报告没有鉴定过程和方法，鉴定过程和方法不符合相关专业的规范要求，违反了最高人民法院关于适用《中华人民共和国刑事诉讼法》的解释第九十八条第一款第六项的规定；

4.XXXX有限公司的检测报告没有鉴定人员的签名或者盖章，违反了最高人民法院关于适用《中华人民共和国刑事诉讼法》的解释第九十八条第一款第七项的规定；

5.XXXX检测技术有限公司检验检测机构资质认定证书附表注意事项3.本附表无批准部门骑缝章无效，本案中XXXX有限公司提供的资质认定证书没有批准部门的骑缝章。

故XXXX检测技术有限公司的检测报告违反了最高人民法院关于适用《中华人民共和国刑事诉讼法》的解释第九十八条的规定，应当直接排除不能作为定案的根据，不能作为瑕疵证据允许补正或者作出合理解释。

二、本案应定妨害药品管理罪而不是销售有毒有害食品罪

1.嫌疑人李某某所售的“超希”是药品，不是侦查机关起诉意见书所述“保健食品”，侦查机关界定错误；

“希爱力”为印度最大制药厂Sunrise公司药品，包装上明确标注药品生产许可编号(希爱力GUJ/DRUG/25/1428，蓝PGUJ/DRUG/25/1428)、生产批号、保质期，并明确标注成份含量伐地那非40mg+达泊西汀60mg，且有规范说明书。药品生产前经过检测、化验、试验，履行法定程序，经过政府合法审批后获得批准生产、销售上市。

《中华人民共和国食品安全法》第一百五十条规定“食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。”而李某某出售的“超级双效希爱力”是正规药品，具有治疗功效，可以以治疗为目的，不应扩大认定纳入到“食品”范畴。

XXXX检测技术有限公司的检验报告载明，检测依据为“食品中那非类物质的测定BJS 201805”。辩护人查询了食品药品监管总局公告2017第138号《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》，的确包含伐地那非，根据规定禁止往保健食品中添加该化学药物。而前述检测报告的检验前提应是对象物为“保健食品”，而李某某所售的是“药品”，不是“保健食品”。

在药品中，当然可以且必须添加西地那非、他达拉非，否则没有相应功效，而在保健食品中则禁止添加。因为，从政府管控角度来说，药品的实验数据、审批流程、生产工艺、质量管控均比保健食品更严格；从用户食用角度来说，用户对保健食品的食用量、注意事项、甚至食用习惯和药品均完全不同。对药品，用户更谨慎，懂得需遵医嘱、按时、定量、观察药后不良反应。国家保障人民群众身体健康，严禁在保健食品中添加有关化合物是合适的。

而本案中，李某某所售的是药品，不是保健食品，不能因为售卖违反规定，便否认药品这个根本属性。

2.《中华人民共和国药品管理法》删除“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处”的规定，《刑法修正案（十一）》增设“妨害药品管理罪”逻辑前提是认可“境外药品”是“药品”。

《中华人民共和国药品管理法》2019年12月1日实施，《刑法修正案（十一）》2021年3月1日实施。这两部法律的修正实施，进一步说明，“境外药品”仍是“药品”，只是进口、销售需要经过特别审批许可程序。

《中华人民共和国药品管理法》删除旧法的有关境外药品“以假药论处”条款，即已经认可，境外药品也是药品，不是假药；若境外药品，国内不认为是药品，则新《药品管理法》无需删除旧法的“以假药论处”条款。

另外，《刑法修正案（十一）》，新设“妨害药品管理罪”，罪状包含“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或明知是上述药品而销售的”，违反上述条款规定，可能构成“妨害药品管理罪”。该立法的逻辑前提为：境外药品也是药品，只有药品才可能造成妨害药品管理秩序；若境外药品到中国就不是药品，何来妨害中国的药品管理秩序？

若境外药品像本案一样被认定为食品，那食品永远妨害不了国内的药品管理秩序，对此类行为就不应新设“妨害药品管理罪”规制，而应新设“妨害食品管理罪”规制。

因此，境外药品仍是“药品”，不应扩大认定为“食品”。

若一定要将药品扩大认定在“食品”这个大范畴，那么，国内生产、销售的“白云山伟哥——金戈®枸橼酸西地拉非片”、国内准许进口、销售的美国辉瑞公司生产的“万艾可”，这些国内销售的药品则亦应被认定为有毒有害食品。

因此，侦查机关将李某某销售的药品错误认定为保健食品，进而认定李某某销售印度药品的行为构成销售有毒有害食品罪是错误的。

【心得体会】

一、本案制胜的关键在于公诉机关发回侦查机关补充侦查，确定“希爱力”等产品是否为药品。

本案办理的关键在于事实的定性，李某某的行为究竟构成销售有毒有害食品罪还是妨害药品管理罪？两罪的量刑幅度差别较大，李某某销售金额在50万元以上，按照销售有毒有害食品罪量刑就是“有其他严重情节”，量刑在五年以下十年以下。能否认定为药品，事关当事人李某某的自由，最终公诉机关将本案退回补充侦查，侦查机关委托市场监管局认定“希爱力”为药品，改变了案件的定性。

二、通过检索大量的案例以及学者的观点来支持辩护观点。

在本案中，辩护人在《最高人民法院司法观点集成》，《刑事审判参考》《中华人民共和国最高人民法院公报》等权威刊物上搜集了相关案例，以及搜集了其他省份大量的类似案例和学者的文章，来支持辩护观点，改变了案件的定性。

三、不同地区的法院在案件定性问题上存在差别。

同样的案情在其他市区辩护人提出了同样的辩护观点，公诉机关将案件发回补充侦查，侦查机关委托市场监督管理局认定，经查询、翻译等多种途径，没能认定“希爱力”为药品，最终还是按照销售有毒有害食品罪审查起诉。